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关于2018年度全市医疗器械GSP飞行检查情况的通报

发布时间: 2018-07-10 15:30 信息来源:怀化市食品药品监督管理局 责任编辑:市食品药品监督管理局 点击量:

关于2018年度全市医疗器械GSP飞行检查

情况的通报 

20186月,怀化市食品药品监督管理局组织开展了全市医疗器械GSP飞行检查。此次检查旨在进一步加强全市第三类医疗器械经营企业监督管理,督促企业尽快完成GSP达标,保障民众用械安全,重点检查了全市体外诊断试剂经营企业与上年度日常监督检查中发现问题较多的企业。现将有关情况通报如下:

一、检查的总体情况

(一)本次飞行检查采用随机抽取检查人员、随机确定企业的“双随机”方式,对全市31家医疗器械经营企业,对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,从职责与制度、人员与培训、设施与设备等7大类内容进行了检查。

(二)检查工作坚持问题导向,检查人员将检查结果当场与被检查单位进行了反馈,并经被检查单位负责人签字确认。从检查的总体情况来看,绝大多数企业负责人积极配合检查,多数企业质量负责人在场并向检查组提供了所要求的资料。但有个别企业存在问题较多,甚至出现“人去楼空”的情况。存在的问题主要表现在以下几个方面:

1、人员与培训方面。有的企业质量负责人不在岗,质量管理人员不在岗,有的企业相关人员对医疗器械法律法规不熟悉,未能提供培训计划与记录等。

2、职责与制度方面。有的企业未能提供质量管理体系文件,未能提供质量管理人员的职责文件,有的企业制定的质量管理制度与实际情况不符。

3、入库、贮存与检查方面。有的企业库房分区不规范,未能提供入库记录,有的企业库房贮存条件不能医疗器械所需,未能提供库房定期盘点记录等。

4、售后服务方面。有的企业未能提供售后服务人员培训证明文件,未制定售后服务制度文件与记录,有的企业未与供货商签订售后合同,有的企业未与采购商签订售后合同等。

5、销售、出库与运输方面。有的企业销售记录不全,有的企业出库复核记录不全等。

二、下一步处理意见

针对此次检查中发现的问题,市食药监局将按照法律法规及相关标准要求督促企业落实整改,并将整改情况作为信用档案的内容进行保存,并适时对问题整改情况进行暗访检查。下一步,将根据建立的信用档案对企业进行风险分级,风险层级越高监管力度越大。在此过程中,将长期大力开展严厉打击违法违规经营专项行动,进一步保障我市医疗器械质量安全。

 

附件:2018年怀化市医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表

 

 

 

                                  怀化市食品药品监督管理局

                                   2018710

 

 

 

 

 

附件

2018年怀化市医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表

序号

企业名称

法人代表

企业地址

主要问题清单

1

 

湖南生祥医学设备有限公司

彭应忠

舞阳大道小商品加工园B9302

1、组织机构图和人员花名册与实际情况不一致;

2、冷链验收记录不全;

3、质量管理人员对医疗器械相关法律法规不熟悉,向其提问医疗器械采购记录应保存几年,未能回答;

4、仅提供5人的本年度健康体检记录。

2

怀化裕康医疗器械有限公司

冯永芳

德善路天凯综合市场二期七栋

1、未见经营全过程质量管理制度执行记录,无法确认企业是否实施质量管理制度;

2、质量管理人员不熟悉《医疗器械经营质量管理规范》部分条款内容;

3、未见售后服务人员职业资质证明文件和技术培训记录以及收受服务工作条件等,无法确认售后服务人员是否能胜任售后服务工作;

4、培训档案不全,缺培训课件,对培训内容不熟悉;

5、未见温湿度监测记录仪定期校准和检定记录;

6、未在纸质验收记录上标记验收人员姓名和验收日期。

3

怀化合力医疗器械有限公司

李根

 

本业大道148号华桥信息大楼852

1质量管理制度与实际经营制度个别不符合,如养护制度是实行“三三四”手工记录,但实际是计算机自动生成养护检查记录;

2、未见质量管理小组对质量管理制度的执行记录。

2、培训档案不完整,未见本年度培训计划、考核、上岗评估记录;

3、未见温湿度检测设备定期校准或者检定记录;

4、未见冷库以及冷藏、保温等运输设备设施进行前验证、定期验证,没有形成验证控制文件;

5、部分供货者档案中未收集供货者销售人员身份证复印件、加盖公章授权委托书等,如未见上海太阳生物技术有限公司给四维医疗器械公司的授权委托书等;

6、未见冷藏设备运行记录和冷链管理相关记录,未见在途运输温湿度记录,未见工作人员按规定开展装箱作业相关记录。

4

怀化元康贸易有限公司

朱翔

香洲路127

1未见经营全过程质量管理制度执行记录,无法确认是否实施质量管理制度;

2、法定代表人、负责人、质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法律法规;

3、培训档案不全,未见培训、考核、上岗评估等资料;

4、未见符合医疗器械经营质量管理要求的计算机管理系统,无法有效保障产品可追溯;

5、未见验收记录签字。

5

怀化图远医疗器械有限公司

李云龙

环城南路岳麓欧城一期商铺116

1、未见经营全过程质量管理制度执行记录,无法确认是否实施质量管理制度;

2、组织机构图未根据实际经营变更情况进行更新,未进行具体人员配置安排;

3、继续培训不到位,未见年度培训计划,培训课件、上岗评估等资料,质管员对验收、养护岗位职责不够熟悉;

4、未见设备设施定期检查、清洁和维护记录,有记录表格但无记录内容;

5、对个别供货方销售人员未收集身份证复印件和加盖公章的授权委托书;

6、收集的江西峰豪医疗器械有限公司销货单内容不完整,缺生产批号、注册证号或者备案凭证编号等内容;

7、验收记录个别部分未签字、未签署验收处理意见。

6

怀化舍予医疗器械有限公司

舒庆春

本业大道148号华侨信息大楼827-831

 

2017115日取得《医疗器械经营许可证》以来,仓库空置未使用。销售负责人舒某某在现场核查过程中称,准备变更企业名称和法定代表人,至今未购进和销售任何医疗器械。自发证以来,该企业的资料档案均为201711月认证时资料,与现在需要变更的情况不符合。无法有效核查该企业经营全过程活动。

7

怀化三木医疗器械有限公司

李爱群

神龙路148

1、未见经营全过程质量管理制度执行记录,无法确认是否实施质量管理制度;

2、质量管理人员不熟悉《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导细则》部分条款内容;

3、培训档案不全,缺培训课件,对培训内容不熟悉;

4、未见对陈列、存放医疗器械进行陈列检查记录,未见企业设备设施定期检查、清洁和维护记录,有记录表格但没有任何记录内容;

5、未见温湿度监测仪定期校准检定记录以及在库贮存医疗器械定期检查记录。

8

怀化凯轩医学科技有限公司

覃圣礼

礼贤路5A6

1、未见经营全过程质量管理制度执行记录,无法确认企业是否实施质量管理制度;

2、组织机构图未根据实际经营变更情况进行更新,未进行具体人员配置安排;

3、未见设备设施定期检查、清洁和维护记录,有记录表格但无任何记录内容;

4、对个别供货方销售人员未收集身份证复印件和加盖公章的授权委托书;

5、验收记录个别部分未签字、未签署验收处理意见;

6、购货者档案部分不全,合同未签字,未签署日期,未保存销售人员授权书;

7、未见首营品种审核记录及售后服务记录。

9

怀化云方医疗器械有限公司

杨旭

紫园别墅B4B5107207商铺

1、未见相关制度文件或职责权限,未见法定代表人或者负责人履行职责的相关记录,无法确认其是否全面负责日常管理工作;

2、未见经营全过程质量管理制度和质量管理制度执行记录,无法确认是否实施质量管理制度;

3、法定代表人及相关负责人不熟悉医疗器械监督管理法律法规;

4、未见质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件,无法确认质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应;

5、继续培训档案不全,未见本年度培训、考核、上岗评估等资料,未见健康档案及员工健康检查表;

6、现库房实际地址与医疗器械经营许可证标示地址不符,未经怀化市食品药品监督管理局变更审批;

7、经营场所样品展示厅与生活区没有隔离措施;

9、未见对陈列、贮存医疗器械定期检查记录,未见设备设施定期维护、使用记录;

10、供货者授权委托书未签署日期,无法确认委托书实效性,个别购货者资质证明已过期但仍有销售记录,无法确认能够保证医疗器械销售流向真实合法;

11、冷链管理相关记录不全,在途交接单上未见到达温度、交接时间、交接人员签字。

10

湖南健众医疗科技有限公司

赵雅蓉

本业大道148

 

现场核查发现, 怀化健众医疗科技有限公司已不在注册经营地址上营业。现场核查人员已对注册地址静态情况进行了现场照相取证。经证实,该公司已于几天前搬迁。

 

11

怀化平凡科贸有限公司

游汉洲

迎丰西路207号琼天广场13081310

 

现场检查企业称不经营三类医疗器械。

12

怀化安鑫医疗设备有限公司

向安华

中方县铜锣新村C915-21

1、未提供医疗器械不良事件监测与报告兼(全)职人员任命书;

2、培训计划存在时间上的逻辑错误,培训记录不完整;

3、未能提供一名质检员及一名仓库管理员的健康证明;

4、库房分区色标管理不规范,卫生环境差,存在大量灰尘,没有通风、防潮、防虫、防鼠等设施,未见温湿度监测仪器;

5、计算机系统无供货者合法性、时效性审核控制功能,未能提供采购记录及温湿度检测记录;

6、验收记录中无验收员签名及验收结果,销售记录中无医疗器械注册证号或者备案号等相关信息。

13

湖南怀兴科技有限公司

谭明健

迎丰西路207号步步高171705室、17009-17011

1、未能提供本年医疗器械相关法律法规培训记录;

2、库房分区色标管理不规范,消毒间摆放有无关物品;

3、库房温湿度检测仪不能正确示数,虽增设了家用温湿度计,但未能当场提供当日温湿度记录与该温湿度计的验证报告;

4、验收记录中未有验收员签字及日期;

6、 计算机信息管理系统未设置供货者合法性、有效性审核控制功能。

14

上海康美药业有限公司怀化分公司

陈加田

锦溪南路365

1、未提供医疗器械不良事件监测与报告兼(全)职人员任命书;

2、培训记录与培训计划不相符,缺少3月第四期培训记录;

3、仓库合格品区排放有杂物,防鼠、防虫设施不完备,温湿度记录不全。

15

怀化润泽生物科技有限公司

向明秋

沿河路189190

1、未能提供质量管理人员职责权限文件以及质量管理人姜某某的学历证明和有效健康证明,未能提供20174月至今的培训计划及培训记录;

2、仓库分区色标管理不符合要求,且未设置防虫、防鼠设施;

3、冷藏设备不符合6840临床检验分析仪器及诊断试剂的贮存要求,零售陈列柜未有避光设施且医疗器械陈列柜摆放有无关物品;

4、未按要求将待验收医疗器械摆放在待验区,存在将医疗器械直接接触地面摆放待验收行为;

5、未能提供零售场所、常温仓库的温湿度记录,未能提供售后服务人员培训记录,未提供医疗器械不良事件监测与报告兼(全)职人员任命书;

6、未能提供冷藏设施设备验证报告,且冷藏设备不具有自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能;

7、未能提供医疗器械出库复核记录,未能提供需冷冻冷藏医疗器械运输过程中的温度记录,未能提供医疗器械的采购记录。

16

怀化四维医疗器械有限公司

张瑞玉

本业大道148号华桥信息大楼987

1、现场未能提供售后人员谢琪的培训记录;

2、存在对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收的《低温冷藏试剂运输表》中,将试剂冷藏方式写为“冷库”现象;

3、现场提供的验收记录未含有到货日期。

17

怀化天骏医疗器械有限公司

唐优

本业大道148号华桥信息大楼952/953

1、未能提供质量管理人员职责任命文件和有效健康证明;

2、仓库分区色标管理不合理,且未设置不合格品区、待验区,未设置防虫、防鼠设施,合格品区摆放有冷藏设备等无关物品;

3、计算机系统不具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

4、未能提供需冷藏、冷冻医疗器械的随货同行温度记录单以及提供售后档案记录及调查评估。

18

鹤城区新鑫源医疗器械有限公司

李玲玲

鹤城区华桥钢材大市场交易区3027

1、现有办公场地工作条件不能满足有效履行质量管理职责需要;

2、未提供医疗器械不良事件监测与报告兼(全)职人员任命书;

3、相关权限文件未写明质量管理人员职责;

4、未能提供质量管理人员的学历、职称证明文件以及质管人员、仓管人员等直接接触医疗器械人员的健康证明;

5、未能提供201612月后的产品验收记录以及企业采购记录;

6、在采购医疗器械时未与供货商签署采购合同或协议,未与供货商约定质量责任和售后服务责任。

19

怀化四季康达医疗器械有限公司

彭程

迎丰西路48

 

该企业正在装修,申请停业半年。

20

怀化鹰达医疗器械有限公司

陈文秀

河西物流中心C1B16

1、医疗器械法律法规培训计划与培训记录不相符;

2、仓库与经营区缺少隔离门,未按包装上的存放标示要求存放医疗器械,零售的医疗器械陈列未设置醒目标志;

3、计算机系统供货商合法性、有效性审核控制功能不完善;

4、未能提供采购记录和验收记录,营业场所未设置顾客意见簿。

21

湖南锦华医疗器械有限公司

邱忠旗

沿河南路6号(舞水龙城7138号)

1、质量管理机构管理人员未能正常履职履责,如质量管理机构负责人明某现场检查未在岗(11.30才到岗);

2201865日检查前计量器具使用无检定记录,如无温湿度计记录;

3、有培训计划无培训教材;

4、库房无可靠安全防护措施,未能对无关人员进入实行可控管理,如阴凉库同隔壁门面共用;

5、从典型品种验收记录不否符合规定要求,如湖南吉鑫生物科技有限公司销售单收货人未签字;

6、销售人员邱某某授权书内容不全,无地域。

22

怀化诚安医疗器械有限责任公司

龙远明

德天广场德天商厦21101-103

1、出库、运输、销售记录未完善,出库记录发货未签字;

2、未对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案,库房除湿机未见记录;

3、验收记录上无验收人员姓名签字;

4、未按规格存放医疗器械,发货区医疗器械直接接触地面堆放,无防鼠等设施。

23

怀化瑞华医疗科技有限公司

陈显科

湖天大道与云集路交汇处(世纪花园主楼C1812号)

1、冻库设施设备未维护及验证和校准,质量管理培训无培训课件;

2、出库、运输、销售记录未完善,201866日到12日医疗器械销售清单、冷链品种交接单收货人未签字;

 3、仓库无托盘、避光、通风、防潮、、防鼠设施,其中发货区、待验区无托盘;

4、医疗器械贮存作业区未与生活区分开,木柜内存放衣服、棉被;

5、未对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案,库房除湿机未见记录。

24

怀化市圣达医疗器材有限公司

杨彤彤

锦溪南路锦溪星园505507

1、未组织验证、校准相关设施设备;

2、出库、运输、销售记录未完善,医疗器械出库建立记录发货、审核、复核人未签字;

3、无避光、防鼠等设施;

4、未对库房空调等基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。

25

怀化市昭阳医疗器械有限公司

黄生嵩

华厦湖天20D

1、无出库、运输、销售记录,仓库(温、湿度等)贮藏条件监控记录201866日后无,计量器具使用、检定无记录,医疗器械召回无记录;

2201611-2018614日进货查验记录和销售记录未保存;

3、库房布局、维护无符合医疗器械产品特性要求的抽湿、降温、通风等贮存设施、设备;

4、在库房贮存医疗器械,未按质量状态采取控制措施,待验区、合格品区、不合格品区、发货区等无色标管理;

5、仓库无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

6、未对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案;

7、未按有关规定对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录;

8、贮存医疗器械未按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、措施;

9、搬运和堆垛医疗器械未按照包装标示要求规范操作,堆垛高度不符合包装图示要求,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保未留有足够空隙。

26

怀化凯林翔医药有限公司

石俊

会同县林城镇西城区

1、企业质量管理制度进货查验验收记录未签字签发;

2、质量管理制度欠完整无培训教材;

3、检查接触医疗器械岗位员工体检记录无体检时间;

4、仓库五防设施不全,无通风设施;

5、设施设备无相关档案及记录,计量设备器具无台帐;

6、验收记录未标记验收人员姓名和验收日期,医疗器械出库建立记录复核人未签字。

27

怀化今百诺医疗设备有限责任公司

胡苗

迎丰中路279

1、进货验收记录未签字签发,出库记录复核人未签字;

2、温湿监测记录等综合评估库房贮存条件不符合要求;

3、设施设备无相关档案及记录,计量设备器具无台帐;

4、验收记录未标记验收人员姓名和验收日期。

28

湖南康世民医药健康产业有限公司

黄渊贵

神龙路西部物流中心B24

 

该企业质量管理人员未在岗,其余人员未能按要求提供相关资料。

29

怀化明辉商贸有限公司

李艳辉

迎丰中路117

 

该企业负责人称因面临拆迁,正在进行经营场所与库房变更,于2018619日停止营业。

30

湖南维泰生物科技有限公司

邓奇伟

洪江区范家冲45

 

该企业已停产。

31

怀化永固齿科器械有限公司

李道辉

文化山巷10

 

该企业主要负责人均在岗,其余人员未能按要求提供相关资料。

 

 

 

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